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SARS-CoV-2 Rapid Test für die Eigenanwendung (CE 1434)

Der HIGHTOP Antigen-Schnelltest zur Eigenanwendung wird für den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in Proben aus dem vorderen Nasenhöhlenbereich verwendet.

ab 1,60 €

je Test zzgl. MwSt. inkl. Lieferkosten
(Mindestbestellmenge: 500 Stück)

Lagernd, 2 bis 5 Tage Lieferzeit

Preisstaffel

Menge Stückpreis
≥ 500 Tests 1,85 € (netto)
≥ 3.000 Tests 1,70 € (netto)
≥ 10.000 Tests 1,60 € (netto)

Eckdaten

●  Testdurchführung im vorderen Nasenhöhlenbereich

●  BfArM gelistet (AT1224/21) & PEI evaluiert

●  Sensitivität 98,04% – Spezifität 100%

●  Verpackungseinheiten: 1 Test pro Packung

Produktdetails
  • CE zertifiziert (CE 1434) für die Eigenanwendung
  • Abstrich für den vorderen Nasenbereich
  • Sensitivität: 98,04% – Spezifität: 100%
  • PEI (Paul-Ehrlich-Institut) evaluiert
  • BfArM gelistet – AT1224/21
  • vorbefüllte Pufferlösung
  • LoD (minimale Nachweisgrenze) von 8 TCID50/ml
  • Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
  • VPE: 1 Test je Packung
  • 500 Tests je Karton

Für die Eigenanwendung

HIGHTOP SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest

Test für die Eigenanwendung im vorderen Nasenhöhlenbereich

Testprinzip

Der Schnelltest basiert auf dem GICA-Prinzip, wobei der Nitrozellulosemembran mit monoklonalen Coronavirus (SARS-CoV-2) Antikörper 2 und der Anti-Maus-IgGAntikörper von Ziegen vorbeschichtet sind und der monoklonale Coronavirus (SARS- CoV-2)-Antikörper 1 auf einem Goldstandard-Pad fixiert ist. Wenn das menschliche Antigen in der Probe enthalten ist, bildet es mit dem entsprechenden goldmarkierten monoklonalen Antikörper einen Komplex und bewegt sich chromatografisch auf der Membran. An der Testlinie reagiert er mit den Reagenzien auf der Membran, indem die anti-SARS-CoV-2-Antikörper im Testlinienbereich (T) die Komplexe abfangen.
Überschüssige Partikel werden an der Kontrolllinie (C) abgefangen. Wenn eine rote Linie im Testlinienbereich (T) erscheint, ist das als positives Ergebnis zu werten.
Wenn kein Antigen in der Probe enthalten ist, kann sich an der Testlinie kein Komplex bilden, und es erscheint keine rote Linie, was als negatives Ergebnis zu werten ist. Der goldmarkierte monoklonale Antikörper bindet unabhängig davon, ob die Probe Antigen enthält oder nicht, an den beschichteten Ziege-anti-Maus-IgG-Antikörper an der Kontrolllinie zu einem Komplex „Au-Coronavirus (SARSCoV-2) monoklonaler Antikörper 1-Ziege-anti-Maus-IgG-Antikörper“, und die Farbe wird als eine Kohäsion (Kontrolllinie, C) entwickelt. Wenn die Kontrolllinie nicht sichtbar ist, muss der Test mit einer neuen Kassette wiederholt werden.

Klinische Bewertung

Sensitivität (Ct ≤ 36) 98.04% (95%CI:93.13%- 99.44%)

Spezifität 100.00% (95%CI:98.74%-100.00%)

Verlässlichkeit 99.50% (95%CI:98.20%- 99.86%)

Aufbewahrung und Haltbarkeit

Der Test ist ab Herstellungsdatum für 24 Monate haltbar, wenn alle Komponenten in dem versiegelten Beutel bleiben und der Test vor Licht geschützt bei 4°C-30°C aufbewahrt wird.

Nachweisgrenze (LoD)

Die minimale Nachweisgrenze für den HIGHTOP SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest beträgt 8 TCID50/mL.

Produktdetails

– Testdurchführung im vorderen Nasenbereich
– positive Evaluierung des Produktes für professionelle Anwender durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
– Empfindlich gegenüber verschiedenen Corona-Mutationen
– Keine Kreuzreaktivität
– Schnelle Testergebnisse innerhalb von nur 15 Minuten
– Pufferlösung bereits in Probenentnahmeröhrchen enthalten

 HIGHTOP Selbsttest 

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✔  voraussichtliche Lieferung in KW4 / 2022
✔  Lieferung frei Haus

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